Az orvostechnikában a minőség és a biztonság alapvető szempont, ezért az orvostechnikai eszközök piacán tevékenykedő szervezeteknek különösen bizonyítaniuk kell, hogy képesek olyan orvostechnikai eszközöket és azokkal kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtani, amelyek folyamatosan megfelelnek a vevői és a vonatkozó szabályozási követelményeknek.
Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány egy önálló irányítási rendszerszabvány, amely az ISO 9001:2008 szabványon alapul és az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének vonatkozásában további szakmaspecifikus, egyedi követelményeket tartalmaz, az orvostechnikai eszköz tervezésétől a felhasználásáig. Lényeges, hogy ezek a minőségirányítási rendszerre előírt követelmények kiegészítik a termékekre vonatkozó azon műszaki követelményeket, amelyek szükségesek a vevői követelmények, valamint a biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó szabályozási követelmények teljesítéséhez.
E szabvány követelményei minden olyan szervezetre érvényesek – függetlenül annak méretétől és típusától –, akik az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több szakaszában érdekeltek, beleértve az orvostechnikai eszközök tervezését, fejlesztését, gyártását, tárolását, forgalmazását és telepítését vagy szervizét, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások (pl. műszaki támogatás) tervezését, fejlesztését és nyújtását végző szervezeteket, de ideértendők a beszállítók vagy más külső partnerek is, akik termékeket (pl. nyersanyagokat, komponenseket, részegységeket, orvostechnikai eszközöket) és (pl. sterilizálási, kalibrálási, forgalmazási, karbantartási) szolgáltatásokat nyújtanak e szervezetek számára.
E nemzetközi szabvány célja, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök szállítási láncában szerepet betöltő szervezetek minőségirányítási rendszereivel szembeni szabályozási követelmények globális összehangolását.
Bár nem tartalmaz olyan követelményeket, amelyek más, például környezetközpontú, munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerekre jellemzőek, azonban lehetővé teszi a szervezetnek, hogy saját minőségirányítási rendszerét összehangolja más, vonatkozó irányítási rendszerek követelményeivel.
A szervezet önkéntes alapon, szerződéses követelmény részeként, vagy egyéb jogi szabályzásnak való megfelelés érdekében dönthet úgy, hogy igénybe vesz független tanúsító testületet annak értékelésére, hogy mennyire képes a szervezet teljesíteni a minőségirányítási rendszerre vonatkozó vevői és szabályozási követelményeket, valamint a szervezet saját követelményeit.
A tanúsított minőségirányítási rendszer előnyei:
- független, harmadik fél általi tanúsító testület tanúsítványának és tanúsítási jelének felhasználása a minőségirányítási rendszerszabvány szerinti követelményeknek való megfelelés igazolására,
- nemzetközi elismerés a sikeres tanúsítást követően megszerezhető IQNet-okirat által,
- beszerzési eljárások, pályázati elbírálások során esetleges plusz értékelési pontok szerzése,
- vevői bizalom növelése a vevői követelmények teljesítése iránti elkötelezettség bizonyításával,
- hozzáadott értékeket nyújthat az alacsony (I.) kockázati kategóriába tartozó (kivéve steril és mérőfunkcióval ellátott) eszközök esetén a gyártói megfelelőségértékelési eljárásokhoz, illetve a magasabb kockázati besorolású orvostechnikai eszközök esetén a helyi szabályozások szerint kijelölt szervezetek (európai tanúsító testületek) általi tanúsítás sikeres megszerzéséhez, amely uniós követelmény az orvostechnikai eszközök gyártásához, az Európai Unión belüli forgalmazásához és használatbavételéhez (lásd az Európai Parlament és a Tanács 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendelete).
Mit kell tennie, ha ügyfelünk szeretne lenni?
Ha érdekli ajánlatunk, elérhetőségeinken minden információt megkap tanúsítási menedzsereinktől, s ha elhatározása egyértelmű, kérjük, töltse ki ajánlatkérő lapunkat, majd juttassa el hozzánk. Örömmel üdvözöljük ügyfeleink között, és válaszul egy testre szabott ajánlatot küldünk.
Kérdéseivel keressen bizalommal bennünket!