Az EU-FIRE Kft. – az MSZT új ügyfele – orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének sikeres tanúsítása
A 2001-ben alapított EU-FIRE Csoport az elmúlt években bővítette tevékenységét, így a Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kocsordon, nagy volumenben különböző orvosi eszközökhöz alkatrészeket, orvosi eszközöket (többféle protézis) gyártanak. Ipari és egészségipari tevékenységük során a legújabb és legmodernebb megoldásokat keresik partnereik igényeinek teljesítésére.
Tevékenységük magas színvonalon való működtetéséhez az MSZ EN ISO 13485:2016 modellszabvány alapján irányítási rendszert építettek ki, melynek tanúsítására a Magyar Szabványügyi Testületet kérték fel.
Az MSZT Tanúsítási Titkársága 2 kompetens auditorral, 2 szakaszban végezte el az irányítási rendszer auditját.
Az EU-FIRE Kft. orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének tanúsított alkalmazási területe:
Forgácsolt és fröccsöntött orvosi eszközök bérgyártása, MDR I. osztályú nem steril, nem mérőfunkciós, nem újrafelhasználható orvosi eszközök fejlesztése, gyártása és értékesítése
Tanúsított telephelyei: Budapest és Kocsord
Az audit során erősségként többek között az alábbi megállapítások kerültek rögzítésre:
- A munkavállalók szakmai ismerete és elkötelezettsége.
- A termelési, beszerzési és HR-folyamatok szabályozottsága és dokumentáltsága.
- A mérőeszközök kezelése.
- A műszaki dokumentáció összeállítása és tartalma.
Az auditorok javaslata alapján az MSZT pozitív döntést hozott a nemzeti MSZT- és a nemzetközi IQNET-tanúsítvány kiadására vonatkozólag.
Az MSZT ezúton is gratulál az EU-FIRE Kft. vezetőinek és munkavállalóinak a sikeres audithoz, további eredményes munkát kíván az integrált irányítási rendszer működtetéséhez és fejlesztéséhez.
Források:
Irányítási rendszerek tanúsításával kapcsolatban kérem, vegye fel a kapcsolatot
Kéki Zsuzsannával, az MSZT Tanúsítási Titkárság főosztályvezetőjével vagy
Szamosiné Dávid Izabellával, az MSZT Tanúsítási Titkárság főosztályvezető-helyettesével az alábbi elérhetőségen:
Tel.: 06-1-4566-928 cert@mszt.hu
2022. május