Az egészségügyi termékek sterilizálása során elengedhetetlen a mikrobiológiai tisztaság biztosítása. A sterilizálás célja a mikrobiológiai szennyeződések inaktiválása és ezáltal a nem steril termékek sterillé alakítása. A steril egészségügyi termék mentes az életképes mikroorganizmusoktól.
A 2024. december 1-jén magyar nyelven megjelent MSZ EN ISO 11737-1:2024 EV Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) EGYESÍTETT VÁLTOZAT követelményeket határoz meg és útmutatást ad az egészségügyi termékek, összetevők, nyersanyagok vagy csomagolások felületén vagy azok belsejében jelen lévő, életképes mikroorganizmusok populációjának megszámlálásához és mikrobiális jellemzéséhez.
A tervezésre és fejlesztésre, az előállításra, a telepítésre és a szervizelésre vonatkozó minőségirányítási rendszer általános követelményeit az MSZ EN ISO 9001:2015, az orvostechnikai eszközök előállításához szükséges minőségirányítási rendszerekre vonatkozó speciális követelményeket pedig az MSZ EN ISO 13485:2016 tartalmazza. A minőségirányítási rendszerekre vonatkozó szabványok elismerik, hogy bizonyos folyamatokban a gyártás során alkalmazott folyamat eredményessége a termék utólagos ellenőrzésével és vizsgálatával nem igazolható maradéktalanul. Ilyen folyamat például a sterilizálás is. Emiatt a sterilizálási folyamatokat validálják, a sterilizálási folyamat teljesítményét rutinellenőrzésnek vetik alá, és az ezekhez használt berendezést folyamatosan karbantartják.
A sterilizálási folyamat hatékony validálásához és rutinellenőrzéséhez az is fontos, hogy tisztában legyenek a folyamat során a mikroorganizmusok (csíra)számával, jellemzőivel és tulajdonságaival kapcsolatos a mikrobiológiai kihívásokkal is.
A „bioterhelés” kifejezést a terméken vagy a termékben és/vagy sterilgát-rendszerben jelen lévő életképes mikroorganizmusok populációjának leírására használják. A bioterhelés ismerete számos helyzetben alkalmazható a következők részeként:
– sterilizálási folyamatok validálása és újraminősítése;
– gyártási folyamatok rutinellenőrzése;
– nyersanyagok, összetevők vagy csomagolás figyelemmel kísérése;
– tisztítási folyamatok hatékonyságának értékelése;
– átfogó környezeti figyelemmel kísérési program.
Az MSZ EN ISO 11737-1 a bioterhelés-meghatározáshoz teljesítendő követelményeket határozza meg. A mellékletek útmutatást adnak a követelményeknek megfelelőnek ítélt módszerek kiválasztásához és ezek indoklásához. Az útmutatásban megadottaktól eltérő módszerek is alkalmazhatók, ha azok hatékonyan biztosítják az e dokumentumban szereplő követelményeknek való megfelelést.
Antal Andrea Zsuzsa
2024. december