Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Az MSZ EN ISO 10993 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése szabványsorozat elsődleges célja az emberek védelme az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos biológiai veszélyektől
A szabványsorozatot számos nemzetközi és nemzeti szabvány, tudományos ajánlás, valamint EU-direktíva alapján dolgozták ki.
Az „orvostechnikai eszköz” kifejezés széles spektrumot ölel fel: a különböző fizikai formában létező egyetlen anyagtól olyan orvostechnikai eszközökig, amelyek számos anyagból készült alkotóelemből vagy alkatrészből állnak. Ennek okán a biológiai veszélyek köre is széles és összetett, tehát egyetlen alkotóanyagra/összetevőre adott biológiai választ sem lehet önmagában, az orvostechnikai eszköz általános kialakításától elkülönítve vizsgálni.
2024. július 1-jén a sorozat két része jelent meg magyar nyelven.
1. MSZ EN ISO 10993-18:2020 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020), mely az orvostechnikai eszköz alkotóelemeinek azonosítására és szükség esetén ezek kvantitatív meghatározására használt keretrendszert határozza meg. E meghatározás lehetővé teszi a biológiai veszélyek azonosítását, valamint az alkotóelemek anyagösszetételéből eredő biológiai kockázatok becslését és ellenőrzését, a kémiai jellemzéshez az általános lépcsőzetes megközelítést alkalmazva.
A szabvány az anyagok beszállítói és az orvostechnikai eszközök gyártói számára készült, hogy segítse a biológiai értékelést.
2. MSZ EN ISO 10993-23:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021), mely azokat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos érintkezési veszélyeket méri fel, melyek irritációt válthatnak ki. Hagyományosan a humán kísérleteket megelőzően a vizsgálatokat kisállatokon hajtották végre, hogy segítsék a humán válaszok előrejelzését. Az utóbbi időben kiegészítésként vagy alternatívaként in vitro és humán vizsgálatokat is hozzáadtak. A tiszta vegyi anyagok okozta bőrirritációs vizsgálatra in vitro vizsgálatokat fejlesztettek ki rekonstruált humán epidermisz- (RhE-) modellek használatával. A módszer az orvostechnikai eszközök extraktumaiban lévő irritáló vegyi anyagok kimutatására elfogadott. A szabványban szereplő vizsgálatok fontos eszközt jelentenek a biztonságos termékek fejlesztéséhez, amennyiben azokat képzett személyzet végzi és értelmezi. A szabvány az alábbi fő témákat tartalmazza:
— az irritációs vizsgálatok előtti megfontolásokat, beleértve a dermális expozíció vizsgálatára alkalmazott in silico és in vitro módszereket;
— az in vitro és az in vivo irritációs vizsgálati eljárások részleteit;
— az eredmények értelmezésének kulcstényezőit.
Antal Andrea Zsuzsa
2024. július