Mikrobiológia-szabványok magyar nyelven
2024. május 1-jén megjelentek magyar nyelven az MSZ EN ISO 16140 Az élelmiszerlánc mikrobiológiája. Módszervalidálás szabványsorozat következő részei:
– 1. rész: Szakszótár;
– 4. rész: A módszer validálásának protokollja egyetlen laboratóriumban;
– 5. rész: A nem saját módszerek laboratóriumok közötti, faktoriális validálásának protokollja;
– 6. rész: Az alternatív (saját) módszerek validálásának protokollja mikrobiológiai megerősítő és tipizáló eljárások esetében
melyek kidolgozását európai pályázati támogatás tette lehetővé.
A validált módszerek alkalmazása fontos követelmény ahhoz, hogy egy adott módszerrel megbízható eredményeket kapjunk. Megkönnyíti továbbá az azonos módszerrel különböző laboratóriumokban kapott eredmények összehasonlíthatóságát. Az MSZ EN ISO 16140 sorozat által lefedett validálási eljárások a validálás különböző szempontjait foglalják magukban, például az alternatív (saját) módszerek validálása, egyetlen laboratórium validálása, (alternatív) módszerek validálása korlátozott számú laboratóriumban, valamint a módszerek verifikálása (a laboratórium igazolása a validált módszer helyes alkalmazására).
A szabványsorozat alkalmazható a mikroorganizmusok elemzéséhez (azok kimutatásához vagy mennyiségi meghatározásához) alkalmazott módszerek validálására:
– az emberi fogyasztásra szánt termékekre;
– az állatok takarmányozására szánt termékekre;
– a környezeti mintákra az élelmiszer- és takarmány-előállítás, -kezelés területén;
– az elsődleges termelési szakaszból származó mintákra;
– az MSZ EN ISO 16140-4-ben a mikroorganizmusok megerősítő vagy tipizáló módszereire. Ez a validálás csak egy meghatározott módszer megerősítő vagy tipizáló eljárását helyettesíti.
A sorozat részei szorosan kapcsolódnak az MSZ EN ISO 17468-hoz, amely meghatározza a szabványos módszerek kidolgozásának és validálásának műszaki szabályait. Csak olyan módszerek validálására alkalmazhatók, amelyek minden releváns paraméter tekintetében teljes mértékben meghatározottak, és amelyeket már optimalizáltak.
Az MSZ EN ISO 16140-1:2016 meghatározza az élelmiszerláncban alkalmazott mikrobiológiai módszerek validálásával kapcsolatos általános szakkifejezéseket és meghatározásukat.
A sorozat magyar nyelven megjelent alábbi részei különösen baktériumokra és gombákra alkalmazhatók. Egyes fejezetek alkalmazhatók más (mikro)organizmusokra vagy azok metabolitjaira is, amelyeket esetileg kell meghatározni.
Az MSZ EN ISO 16140-4:2021 az élelmiszerlánc mikrobiológiájában alkalmazott módszerek egylaboratóriumos validálásának általános alapelveit és technikai protokolljait határozza meg. A dokumentumban szereplő protokollok csak a körvizsgálatot végző laboratórium módszerét validálják.
Ha az MSZ EN ISO 16140-2 szerinti laboratóriumok közötti validálás nem alkalmazható, akkor az egylaboratóriumos validálásra van szükség. A lehetséges alkalmazások a következők:
– házon belüli módszer validálása;
– módszerértékelési körvizsgálat az MSZ EN ISO 17468 szerinti referencia-módszer validálási folyamatában;
– egy, az MSZ EN ISO 16140-2 szerint validált módszer alkalmazási területének kiterjesztése, pl. kategóriabővítés vagy vizsgálati mintarész méretének növelése;
– meglévő módszerek módosítása.
Az egylaboratóriumos validálás a referencia-módszer szabványosításának 2. lépése.
Az MSZ EN ISO 16140-5:2021 az élelmiszerlánc mikrobiológiájában alkalmazott módszerek nem saját validálásának általános alapelveit és technikai protokolljait (ortogonális, faktoriális körvizsgálatok alapján) határozza meg.
A dokumentum protokollokat határoz meg kvalitatív és kvantitatív módszerek esetében referencia-módszer alapján történő validáláshoz. Emellett egy protokollt is tartalmaz a referencia-módszer nélküli kvantitatív módszerek validálásához. Kvalitatív módszerek nem validálhatók referencia-módszer nélkül e szerint.
A dokumentum szerint validált módszereket a laboratóriumok meghatározott csoportjának laboratóriumai alkalmazhatják.
Az MSZ EN ISO 16140-6:2020 az élelmiszerlánc mikrobiológiájában alkalmazott alternatív megerősítő módszerek validálásának általános alapelvét és műszaki protokollját határozza meg. Az alternatív megerősítő módszer eredményét hasonlítja össze egy referencia-módszer szerinti megerősítő eljárással, vagy szükség esetén egy referencia megerősítő módszerrel.
A validált, alternatív megerősítő módszerek (részlegesen vagy teljesen) alkalmazhatók a következő megerősítő eljárások helyettesítésére:
– a referencia-módszer;
– az ISO 16140-2 szerint validált alternatív módszer, ha az alternatív megerősítő módszer validálási körvizsgálatában meghatározott izolációs agarok egyikét használják.
Alkalmazható alternatív tipizáló módszerek validálása esetén is, ahol a referencia-módszer lehet például szerológiai módszer vagy molekuláris módszer.
A dokumentum szerint végzett validálási körvizsgálatokat elsősorban a módszer validálásában részt vevő szervezetek vagy szakértő laboratóriumok végzik, de alkalmazható egyetlen laboratóriumban is, ha bizonyos feltételek mellett házon belüli validálást végeznek (lásd az ISO 16140-4-et).
Szalay Anna
2024. május