In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
A kísérleti orvostudományban a humán minta vizsgálatának célja olyan laboratóriumi eredmények előállítása, amelyek lehetővé teszik a klinikus számára a betegség kockázatának felmérését vagy az egészségügyi állapot diagnosztizálását, valamint a kezelési döntések meghozatalát. Ahhoz, hogy klinikailag hasznosak legyenek, egy adott humán mintából különböző laboratóriumokban vagy különböző in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben (IVD MD-kben) egy laboratóriumban kapott eredményeknek – az alkalmazott mérési eljárástól függetlenül – ajánlott egyenértékűnek lenniük. Az egyenértékű eredmények lehetővé teszik az orvosi döntési határértékek és referenciaintervallumok egységes alkalmazását, amely csökkentheti a nem egyenértékű vizsgálati eredmények alapján hozott orvosi döntések által okozott ártalom kockázatát, valamint fontosak az orvosi feljegyzések eredményeinek elemzéséhez is, a klinikai döntések alátámasztása és az epidemiológiai kivizsgálások elvégzése céljából.
A 2023. augusztus 1-jén magyarul megjelent MSZ EN ISO 17511:2021 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontroll-anyagokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020) szabvány az IVD MD-k gyártóival szemben támasztott követelményeket mutatja be, a humán mintákban egy előírt IVD MD alkalmazásakor mért mennyiségre vonatkozó kalibrálási hierarchia dokumentálásával. A szabvány azokat a műszaki követelményeket és dokumentációt írja elő, amelyek a kalibrátorokhoz, a valódiságkontroll-anyagokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapításához szükségesek, az IVD MD-kkel mért mennyiségekre vonatkozóan. A humán minták mennyiségértékeinek metrológiai visszavezethetősége kiterjed a legmagasabb, elérhető referencia-rendszer-összetevőig, ideális esetben az RMP-kig és a tanúsított referenciaanyagokig (CRM-ekig).
Az előírt követelmények az IVD MD kalibrálási hierarchiájában leírt lépések bármelyikében szerepet játszó összes félre vonatkoznak. E felek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a gyártók (az IVD MD-k gyártói), az RMP-fejlesztők (lásd az MSZ EN ISO 15193-at), az RM-gyártók (lásd az MSZ EN ISO 15194-et) és az IVD MD-k kalibrálási hierarchiáját alátámasztó referencialaboratóriumok/kalibrálólaboratóriumok (lásd az MSZ EN ISO 15195-öt).
Az előző kiadáshoz képest a főbb változások a következők:
- beépítették az enzimek katalitikus koncentrációjának mérésére szolgáló, metrológiailag visszavezethető kalibrálási hierarchiákra vonatkozó egyedi követelményeket (korábban az MSZ EN ISO 18153-ban szerepelt);
- az 5. fejezetet felülvizsgálták a metrológiailag visszavezethető kalibrálási hierarchiák további modelljeinek beépítése érdekében, különösen az enzimek katalitikus koncentrációjának mérésére vonatkozó szakaszt (ahol a mérendőt egy elsődleges RMP határozza meg; korábban az MSZ EN ISO 18153 tárgyalta), és a metrológiailag a nemzetközi harmonizációs protokollokra visszavezethető mérendők anyagához hozzárendelt értékek fogalmának áttekintésére vonatkozó szakaszt (részletesen az ISO 21151-ben tárgyalták).
Az angol nyelvű szabványok magyar nyelvű változatának kidolgozásához az MSZT várja azon cégek, szolgáltatók, szervezetek stb. jelentkezését, akik az MSZT-vel együttműködve támogatnák a szabványok magyar nyelvű kiadását. A támogatással kapcsolatban további információkért, kérjük, keressen bennünket a szabvtit@mszt.hu elérhetőségen.
Zajdon Anna
2023. augusztus