Új ISO-útmutató a Covid-tesztelési eljárásokhoz
A Covid19-járvány 2019 óta folyamatosan velünk van, dacára a hatóságok és a polgárok világszerte tapasztalható összehangolt erőfeszítéseinek.
A járvány elleni védekezés során hatványozottan felértékelődött az elmúlt évtizedben robbanásszerű fejlődésen átment molekuláris biológia és ezen belül a genomika tudománya. A közelmúltban közzétett in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerekről szóló ISO/TS 5798 műszaki specifikáció ajánlásokat ad meg a súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó SARS-CoV-2 nukleinsav-amplifikációs módszerrel való kimutatására.
A specifikáció az emberi minták elővizsgálati, vizsgálati és utóvizsgálati folyamataival foglalkozik, és útmutatást ad az analitikai tesztek tervezésére, fejlesztésére, ellenőrzésére, validálására, valamint végrehajtására.
Az ilyen tesztek során nukleinsav-hibridizációs technikát alkalmaznak, amely a nukleinsavak kettős szálú komplementer párosításán alapul. A vizsgálat kezdetén szintetizálnak egy egyszálú próba-nukleinsavszekvenciát, amely komplementer egy adott kórokozó DNS-ével vagy RNS-ével. Ezután megjelölik például radioizotópokkal vagy enzimekkel, és a vizsgálandó kórokozó nukleinsavaival hibridizációnak vetik alá.
Ha a próba-nukleinsavszekvencia párosítható a vizsgálandó kórokozó nukleinsavával, akkor a markerek által lehetőség adódik a vizsgálandó kórokozó fajának meghatározására és igazolására. Az ilyen tesztek fajlagossága és érzékenysége viszonylag nagy fokú, és a fertőző betegségek korai diagnosztizálásában döntő jelentőséggel bírnak.
Jelenleg három módszer létezik a SARS-CoV-2 kimutatására:
- a nukleinsavteszt,
- az antigénteszt és
- az antitestteszt.
Ezek közül a nukleinsavteszt a kórokozók diagnosztizálásának leggyorsabb és legpontosabb módszere.
A különböző laboratóriumokban a különböző személyzet által alkalmazott eljárások és a különböző minőségű vizsgálóreagensek azonban változó minőségű vizsgálati eredményekhez vezethetnek.
Ezért egyértelmű minőségértékelési követelmények megállapítására volt szükség mind a vizsgálóreagensekre, mind a korai, pontos diagnózist és szűrővizsgálatokat lehetővé tevő útmutatásokra.
Az ISO/TS 5798 a világ első műszaki specifikációja, mely a SARS-CoV-2 nukleinsav-vizsgálataival foglalkozik.
Nemcsak fontos műszaki alapot biztosít és támogatást nyújt a globális orvosi laboratóriumoknak, a tesztreagens-fejlesztőknek és -gyártóknak, valamint az új koronavírus-kutatást végző intézményeknek, hanem megosztja a fejlett technikai vívmányokat és a SARS-CoV-2 nukleinsav-vizsgálatok sikeres tapasztalatait, ami elengedhetetlen a referenciaértékek megállapításában.
Forrás: Az ISO honlapja
Antal Andrea Zsuzsa
2022. július