Új szabványok az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése területén
Az MSZ EN ISO 10993 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése szabványsorozat elsődleges célja az emberek védelme az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos biológiai veszélyektől.
A szabványsorozatot számos nemzetközi és nemzeti szabvány, tudományos ajánlás, valamint EU-direktíva alapján dolgozták ki.
Az „orvostechnikai eszköz” kifejezés széles spektrumot ölel fel: a különböző fizikai formában létező egyetlen anyagtól olyan orvostechnikai eszközökig, amelyek számos anyagból készült alkotóelemekből vagy alkatrészekből állnak. Ennek okán a biológiai veszélyek köre is széles és összetett, tehát egyetlen alkotóanyagra/összetevőre adott biológiai választ sem lehet önmagában, az orvostechnikai eszköz általános kialakításától elkülönítve vizsgálni.
Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése számos esetben állatkísérletekkel történik.
Az állatkísérletek mérlegelésekor az MSZ EN ISO 10993-2:2006 követelményeinek teljesítése érdekében minden észszerű és a gyakorlatban rendelkezésre álló alternatívát, a vizsgálati szám csökkentését és a vizsgálati terv testre szabását ajánlott meghatározni és végrehajtani. In vivo akut toxicitási vizsgálatok kezdő dózisainak becsléséhez hasznosak az in vitro citotoxicitási adatok.
Az állatkísérletekkel kapcsolatban évtizedek óta rendszeresen fogalmazódnak meg aggályok a közvélemény részéről, azonban tény, hogy az orvostudomány történetében az állatkísérletek döntő szerepet játszottak. Napjainkban a különböző fertőző és krónikus betegségre, bizonyos típusú daganatos megbetegedésekre hatékony gyógymódok léteznek, amelyek alapját az állatkísérletek során nyert tapasztalatok képezik. Az állatkísérletekkel egyetértő szakemberek többsége is szorgalmazza azonban a kapcsolódó jogi szabályozás szigorítását, valamint az állatkísérleteket kiváltó alternatív módszerek alkalmazását.
A Magyar Szabványügyi Testület 2022 júniusában a sorozat következő részeit jelentette meg európai uniós pályázati finanszírozás keretében, magyar nyelven:
6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016)
A dokumentum az orvostechnikai eszközökben jelen lévő biológiai anyagok implantációját követő helyi hatások értékelésére alkalmazott módszereket határozza meg.
A szabvány olyan anyagokra vonatkozik, amelyek:
- szilárdak és nem felszívódók;
- nem szilárdak, például porózus anyagok, folyadékok, gélek, ragasztók és részecskék;
- lebomlók és/vagy felszívódók, melyek lehetnek szilárdak vagy nem szilárdak.
A vizsgálati mintát olyan állatfajba és olyan helyre ültetik be, amely alkalmas az anyag biológiai biztonságosságának értékelésére.
A helyi hatásokat a vizsgálati minta által kiváltott szöveti válasz és az orvostechnikai eszközökben alkalmazott, klinikailag elfogadható és ismert biokompatibilitási jellemzőkkel rendelkező kontrollanyagok által okozott szöveti válasz összehasonlításával értékelik.
A vizsgálati módszerek célja a szöveti válasz előzményeinek és kialakulásának jellemzése az orvostechnikai eszköz/biológiai anyag implantációja után, beleértve az anyag végső beépülését a szervezetbe vagy felszívódását/lebomlását. Különösen a lebomló anyagok esetén fontos, hogy meghatározzák az anyag lebomlási jellemzőit és az ebből eredő szöveti választ.
A ZA melléklet a szabvány és a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményei közötti kapcsolatról, a ZB melléklet pedig a szabvány és a 90/385/EGK irányelv alapvető követelményei közötti kapcsolatról ad meg részletes tájékoztatást.
11. rész: Szisztémás toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-11:2017)
Az orvostechnikai eszközből vagy annak bármely eleméből származó anyagok felszívódás, eloszlás és lebomlás révén a test olyan részeiben is a szervezet egészét, illetve a szerveket, a szervrendszereket érintő hatásokhoz vezethetnek, amelyekkel az orvostechnikai eszköz nincs közvetlen kapcsolatban.
Ez az ún. szisztémás toxicitás, mely egyszerűen megfogalmazva: az orvostechnikai eszközök használata során a szervezet bármely részét érintő nemkívánatos hatás. A dokumentum az általános szisztémás toxicitás, nem pedig a célszervek vagy a szervrendszerek toxicitásának értékelésével foglalkozik. Követelményeket ír elő és útmutatást nyújt az orvostechnikai eszközök anyagainak káros szisztémás reakciókat okozó képességének értékelési eljárásaira.
A vizsgálatokat a végterméken és a végtermék, illetve az abból származó anyagok reprezentatív komponensein kell elvégezni. A vizsgálati mintáknak tükrözniük kell azokat a körülményeket, amelyek között az eszközt általában gyártják és feldolgozzák.
A ZA melléklet a szabvány és a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményei közötti kapcsolatról, a ZB melléklet pedig a szabvány és a 90/385/EGK irányelv alapvető követelményei közötti kapcsolatról ad meg részletes tájékoztatást.
Forrás (állatkísérletek): https://www.parlament.hu/documents/10181/1202209/Infojegyzet_2017_39_allatkiserletek.pdf/ddaf46f9-1f4b-46a9-ad95-7e8687ea70d1
Antal Andrea Zsuzsa
2022. június