Extra- és intraorális fogászati röntgenberendezések
2021 júliusában és augusztusában az MSZ EN 60601 Gyógyászati villamos készülékek szabványsorozat újabb két része jelent meg magyar nyelven.
Ezek a szabványok a fogászati röntgenberendezések és fő részeik alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményeit tartalmazzák. Míg a korábbi szabványok az ilyen berendezések alkotórészeiről és alrendszereiről szóltak, ezek a dokumentumok rendszerszinten vonatkoznak az extra- és intraorális fogászati röntgenberendezésekre, az alkotórészekkel és azok működésével pedig csak a szükséges mértékben foglalkoznak.
A szabványok alkalmazási területe olyan röntgenberendezésekre korlátozódik, amelyekben a röntgencsőegység tartalmazza a nagyfeszültségű transzformátoregységet.
Az MSZ EN 60601-2-63 az extraorális fogászati röntgenberendezések kiegészítő követelményeit foglalja magába, és tartalmazza a 2012-ben kiadott IEC 60601-2-63 alapszabványt és annak 2017-es 1. módosítását is. A szabvány az IEC 60601-1:2005 és a hozzá kapcsolódó kiegészítő szabványok alapján megadja a teljes körű működési követelményeket.
A meghatározott minimális biztonsági követelmények úgy tekintendők, hogy az extraorális fogászati röntgenberendezések működési biztonságának egy gyakorlatias szintjét biztosítják, amely tartalmazza a rendszerbe integrált röntgencsőegységekre vonatkozó követelményeket.
Az MSZ EN 60601-2-65 az intraorális fogászati röntgenberendezések kiegészítő követelményeit összesíti. Magába foglalja az IEC 60601-2-65 2012-es alapszabványt, illetve annak 2017-es 1. módosítását is.
Golarits Imre
2021. augusztus