Hírek a gyógyászati villamos készülékek szabványosításának világából
Javaslat új albizottság létrehozására, amely az IEC/TC 62 Villamos berendezések a gyógyászati gyakorlatban elnevezésű bizottságon belül „szoftverekkel és kapcsolódó témákkal” foglalkozik.
A szoftverek gyakran, sőt egyre gyakrabban szerves részei az orvostechnikai eszközök technológiájának. Szoftverek vezérlik az orvosi műszereket és eszközöket, a betegek kezelését és gyógyszerekkel való ellátását végző készülékeket, a pácienseket monitorozó berendezéseket. A szoftverek lehetővé teszik ezek távoli felügyeletét, kezelését. A szoftverek adatokat gyűjtenek és tárolnak a páciensekről. Könnyen elképzelhető, milyen károkat, veszélyhelyzetet idézhet elő illetéktelenek véletlen vagy rosszindulattól vezérelt beavatkozása a szoftverek működésébe, ami a fizikai biztonság veszélyeztetésén túl adatbiztonsági kérdéseket is felvet.
Ezért egyre több gyógyászati szabvány tartalmaz szoftverekkel foglalkozó fejezetet, és szoftverekkel foglalkozik a nemrég magyar nyelven is megjelent MSZ EN 62304:2020 Orvostechnikaieszköz-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006 + AMD1:2015) szabvány is.
A szoftverek szabványosításának fontosságát felismerve az IEC elhatározta, hogy az IEC/TC 62 Villamos berendezések a gyógyászati gyakorlatban bizottság négy albizottsága mellé egy ötödiket is szervez. Az új albizottság az IEC/TC 62E a szoftverekkel és kapcsolódó témákkal foglalkozik majd, összefogva az eddig különböző munkacsoportok által egymástól jórészt függetlenül végzett szabványosítást. Az új albizottsághoz tartozik majd a mesterséges intelligencia, a Big Data, a viselhető elektronikus eszközök és a tárgyak internete gyógyászati vonatkozásai is.
Az albizottság alapításával egyetértve, a továbbiakban azt kell meghatároznunk, hogy aktív P-tagok vagy megfigyelő O-tagok legyünk. Ez attól függ, hogy lesz-e elegendő szakértő, aki vállalja a közreműködést az új albizottság szabványosító munkájában, viselve az ezzel járó szállás- és utazási költségeket (pillanatnyilag virtuális meetingek zajlanak). Várjuk az érdeklődők, illetve az ez irányú szabványosításban részt venni kívánók jelentkezését.
További információkért kérjük, keresse munkatársainkat az alábbi elérhetőségen:
szabvtit@mszt.hu
Kosák Gábor
2021. február