Útmutató az orvostechnikai eszközök jó használhatóságának tervezéséhez
A Magyar Szabványügyi Testület közvetlenül átvette és 2020. október 1-jén MSZ-szabványként közzétette az IEC/TR 62366-2 Orvostechnikai eszközök. 2. rész: Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazásához az orvostechnikai eszközökre című műszaki jelentést.
A nemzetközi elektrotechnikai szabványosítás gyakran kiad bizonyos szabványokhoz műszaki jelentéseket (Technical Report), amelyek olyan további információkat, magyarázatokat és példákat tartalmaznak a támogatott szabványhoz, amelyek abba már nem fértek bele. A szabvány és műszaki jelentése együttes alkalmazása javasolt, mivel a műszaki jelentés segíti a felhasználást és érthetőbbe teszi a szabvány követelményeit. Az MSZT törekszik arra, hogy ezeket az IEC/TR-eket magyar nyelvű MSZ-szabványként bevezesse. Ez történt az MSZ EN 62366-1:2015 Orvostechnikai eszközök. 1. rész: A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre (IEC 62366-1:2015) szabványhoz tartozó IEC/TR 62366-2 műszaki jelentéssel is, melyet az MSZT MSZ IEC/TR 62366-2:2020-ként tett közzé.
Az IEC 62366-nek ez a része olyan háttérinformációkat és iránymutatást ad, amely a tapasztalatok alapján hasznos lehet mindazok számára, akik akár az IEC 62366-1:2015-ben meghatározottak szerint, akár a biztonságon kívüli célok támogatására alkalmazzák a jó használhatóságra irányuló tervezés (emberi tényezőkre vonatkozó tervezés) folyamatát. Ez a műszaki jelentés nem tartalmaz előírásokat, követelményeket, csak iránymutatásokat és oktatási célú információkat.
E műszaki jelentés két fő témája az IEC 62366-1:2015 által előírt elemek megvalósításának hatékony módjaira vonatkozó tájékoztatás és további információk nyújtása különösen arról, hogy a használhatóság hogyan kapcsolódik az olyan jellemzőkhöz, mint a feladatvégzési hatékonyság és felhasználói elégedettség, amelyek javíthatják az orvostechnikai eszköz kereskedelmi sikerét.
A műszaki jelentés a jó használhatóságra irányuló tervezés üzleti előnyeit, az alkalmazható elemzési és tervezési technikák alapjait, az orvostechnikai eszközök használhatósági értékelésének megközelítéseit, a jó használhatóságra irányuló tervezési projektek megvalósítási kérdései kezelésének hatékony módjait (például a minőségirányítási rendszerbe való integrálást) részletezi, és egy listát szolgáltat a jó használhatóságra irányuló tervezési erőforrásokról.
Ez a műszaki jelentés hasznos lehet más egészségügyi termékek esetén is (például a gyógyszerek csomagolása és címkézése, a gyógyszereket és orvostechnikai eszközöket kombináló termékek és az egészségügyi informatikai szoftverek esetén).
A szabvány magyar nyelvű kiadását a B. Braun Medical Kft. a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. és a TÜV Rheinland InterCert Kft. támogatta.
Kosák Gábor
2020. október