Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei
A Magyar Szabványügyi Testület, folytatva a röntgenszabványok magyar nyelvű kiadását, 2020. szeptember 1-jével kiadta az MSZ EN 60601-2-43 intervenciós röntgenberendezések biztonsági szabványának magyar nyelvű változatát.
A magyar kórház- és orvostechnikai ipar Magyarország egyik kiemelkedően sikeres és tradicionális ágazata. Ezen a téren egy évszázada erőteljes innováció folyik, óriási műszaki értékek jöttek és jönnek létre, külpiaci kapcsolatok alakultak ki, és jelentős az export a világ minden irányába. A magyarországi orvosi műszergyártás sorából kiemelkedik a röntgenberendezések gyártása. Ezt támogatva az MSZT tervet dolgozott ki a röntgenberendezések legfontosabb biztonsági szabványainak magyar nyelvű kiadására.
Az eddig kiadott magyar nyelvű szabványok:
MSZ EN 60601-1-3:2015, MSZ EN 60601-2-44:2018 EV, MSZ EN 60601-2-54:2018 EV
A most megjelent MSZ EN 60601-2-43:2020 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei című szabvány az alapszabványon kívül annak két módosítását is tartalmazza egybeszerkesztve, ezzel segítve az alkalmazhatóságát. Az MSZT „naprakészségét” jelzi, hogy a most kiadott egyesített szabványba bekerült a 2020 áprilisában megjelent EN 60601-2-43:2010/A2:2020 módosítás is, a legfrissebb szabványkövetelményekkel látva el a gyártókat, felhasználókat.
Az MSZ EN 60601-2-43 azoknak a rögzített és mozgatható röntgenberendezéseknek az alapvető biztonsági és lényeges működési követelményeit határozza meg, amelyeket a gyártó átvilágítással vezérelt intervenciós eljárásokhoz való röntgenberendezésekként határozott meg. Az ilyen alkalmazási célú röntgenberendezések a pácienseket és a kezelőket a diagnosztikai röntgenképalkotó eljárások esetén a szokásoshoz képest nagyobb sugárzási szinteknek tehetik ki. A páciensek esetén ennek egy lehetséges következménye a determinisztikus sugárkárosodások fellépte, ha az eljárás során jelentős mennyiségű sugárzás ér egy körülhatárolt testfelületet. Egy másik lehetséges következmény a sztochasztikus hatások, mint pl. a rák megnövekedett kockázata. Ezek az egészségi vonatkozások a kezelőt is érinthetik. Továbbá erre a berendezéstípusra követelmény a kritikus működések elérhetősége, minimális veszteségidőkkel. Ezért is kiemelt jelentőségű az ilyen röntgenberendezések biztonsági szabványa!
Az említett jellegű intervenciós eljárások általánosan elfogadottak az olyan betegellátási területeken, mint az invazív kardiológia, az intervenciós radiológia vagy az intervenciós neuroradiológia. Ezek az eljárások sok, a gyógyászat és a sebészet széles tartományában jelenleg is fejlődésben lévő és elterjedő alkalmazást is magukban foglalnak.
További tervek
Magyar nyelvű bevezetés alatt áll a gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek szabványa (MSZ EN IEC 60601-2-28:2020); a mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek szabványa a módosításával együtt (MSZ EN 60601-2-45); valamint az extraorális fogászati (MSZ EN 60601-2-63) és az intraorális fogászati (MSZ EN 60601-2-65) röntgenberendezések szabványa. A megjelenésük pontos dátumával kapcsolatban kérjük, kövesse hírlevelünket!
Kosák Gábor
2020. szeptember