A koronavírus elleni védőeszközök magyar nyelvű szabványai
Az egész világon végigsöprő Covid–19-járvány mindenkit cselekvésre késztetett. Egyénenként és egymással összefogva, a társadalom és az üzleti élet minden szereplőjét egy cél vezérelte: a koronavírus terjedésének mielőbbi megfékezése. A Magyar Szabványügyi Testület is hozzájárul a védekezéshez, és a rendelkezésre álló erőforrásokat felhasználva a pandémia kihirdetésekor azonnal elkezdte kidolgozni a mikroorganizmusok és egyéb veszélyes anyagok elleni védőeszközökre vonatkozó szabványok magyar nyelvű kiadásait. Örömmel értesítjük a védőeszközöket gyártó, forgalmazó és tanúsító szervezeteket, valamint a felhasználókat, hogy az elkövetkezendő időszakban a következő szabványok jelennek majd meg magyar nyelven e témában:
2020 augusztusában megjelenik az MSZ EN ISO 374-5:2017 Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen. 5. rész: Mikroorganizmusok okozta kockázatokra vonatkozó terminológia és teljesítménykövetelmények (ISO 374-5:2016), mely olyan védőkesztyűk követelményeit és vizsgálati módszereit írja elő, amelyeket mikroorganizmusok elleni védelemre szánnak. A szabvány többek között részletezi a kesztyűk mikroorganizmusok (baktériumok, gombák, vírusok) elleni hatékonyságának méréséhez szükséges mintavételi eljárásokat, a teljesítménykövetelményeket, a megjelölést, a gyártói tájékoztatást, és utal a vonatkozó EGK EU-irányelv alapvető követelményeinek való megfelelésre.
2020 szeptemberében a következő szabványok jelennek meg e témában:
Az MSZ EN 13795:2019 Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek közös cím alatt:
- Az MSZ EN 13795-1:2019 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek.
Ez a szabvány az Orvostechnikai Eszköz Irányelv (93/42/EGK) sebészeti köpenyekre és kendőkre vonatkozó alapvető követelményeinek teljesítésére alkalmas részletes követelményeket tartalmazza. A sebészeti köpenyek minimalizálják a fertőző ágensek átvitelét a páciens és a klinikai személyzet között a műtéti és más invazív eljárások során. Ezzel a sebészeti köpenyek hozzájárulnak a páciensek klinikai állapotához és biztonságához, valamint a felhasználók biztonságához és . E szabvány tartalmazza a sebészeti köpenyekre és kendőkre vonatkozó követelményeket, valamint a meghatározott jellemzőik értékeléséhez szükséges vizsgálati módszereket. E szabvány célja, hogy segítse a kommunikációt a gyártók és a harmadik felek között az anyagok vagy termékjellemzők és a teljesítőképességi követelmények tekintetében.
MSZ EN 13795-2:2019 2. rész: Tisztatéri öltözékek. Ez a szabvány az MSZ EN 13795-1-hez hasonlóan a 93/42/EGK Orvostechnikai Eszköz Irányelvből származó, a tisztatéri öltözékekre alkalmazható alapvető követelményekre összpontosít. A tisztatéri öltözékek minimalizálják a fertőző ágensek terjedését a páciensek műtéti területei felé annak révén, hogy megakadályozzák a műtői személyzettől származó, baktériumhordozó bőrrészecskék szóródását. A fertőzésveszélyes invazív műtétek során a tisztatéri öltözékek – a szellőztetéssel és a helyes munkamódszerekkel együtt – hozzájárulhatnak a fertőzési kockázatok csökkentéséhez. A szabvány többek között információt nyújt a tisztatéri öltözékek kialakításának hatásáról, valamint a forráserősség fogalmáról mint a teljes ruházat (beleértve a tisztatéri öltözéket) részecskeleadásra gyakorolt hatása értékelésének eszközéről, és célja a gyártók, valamint a harmadik felek közötti kommunikáció elősegítése.
- MSZ EN 149:2001+A1:2009 Légzésvédők. Részecskeszűrő félálarcok. Követelmények, vizsgálatok, megjelölés. Ez az európai szabvány előírja a részecskeszűrő félálarcokra (a menekülési célokat szolgálók kivételével) mint légzésvédőkre vonatkozó minimumkövetelményeket a részecskék elleni védelem biztosítására. A szabvány laboratóriumi és gyakorlati teljesítményvizsgálatokat tartalmaz annak érdekében, hogy a követelményeknek való megfelelés értékelhető legyen. Ez az európai szabvány az Európai Bizottság és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás által a CEN-nek adott megbízás alapján készült, és támogatja a 89/686/EGK EU-irányelv alapvető követelményeit.
Az MSZT 2020 októberére tervezi az MSZ EN 14683:2019+AC:2019 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek c. szabvány magyar nyelvű megjelentetését. E szabvány azoknak a sebészeti maszkoknak a felépítését, kialakítását, teljesítőképességi követelményeit és vizsgálati módszereit írja elő, amelyek célja, hogy korlátozzák a fertőző ágensek átvitelét a személyzetről a páciensre a műtéti eljárások során és más, hasonló orvosi környezetben, valamint bizonyos körülmények között védje a viselőjét potenciálisan szennyezett folyadékok ráfröccsenésétől. A sebészeti maszkok a páciensek és más személyek általi viselésre is szolgálhatnak a fertőzések terjedési kockázatának csökkentésére, különösen járványos helyzetekben. Az EU-irányelvekkel harmonizált szabvány részletesen tartalmazza a sebészeti maszkok különböző vizsgálati eljárásait, az ehhez kapcsolódó vizsgálóberendezéseket és a teljesítőképességi követelményeket, mint például baktériumszűrő hatékonyság (BFE), fröccsenéssel szembeni ellenálló képesség, mikrobás tisztaság (biológiai szennyezettség), biokompatibilitás. Ezenkívül a megjelölésre, címkézésre és csomagolásra vonatkozó előírások a gyártók, a forgalmazók és a fogyasztók számára is hasznosak.
Antal Andrea Zsuzsa
2020. augusztus