Sebészeti, egészségügyi maszkok, kézfertőtlenítők
Napjainkban a koronavírus-járvány európai tombolása tetőfokán előtérbe került a védekezés személyi eszközeinek gyártása iránti igény. Mindenki fertőtlenítőfolyadékokat, maszkokat és kesztyűket akar készíteni. De hogyan? Csakis szabványosan!
Minden egészségügyi termékkel kapcsolatban alapvető igény, hogy az megóvja a kezelő és a páciens egészségét, személyi biztonságát és teljesítse az alapvető működési és használati követelményeket. A gyógyászati eszközökre vonatkozó szabványok ezeket az alapvető biztonsági, valamint a lényeges működési és használati követelményeket tartalmazzák. Az európai szabványosítás alapelve, hogy a szabványok alkalmazása önkéntes. Azonban az előbb említett követelményeket a legtöbb országban jogszabályok is alátámasztják. A jogszabályok egységesítésére az Európai Unió direktívákat (irányelveket) ad ki. Az irányelvek csak a leglényegesebb, általános követelményeket határozzák meg, a részleteket pedig rábízzák a szabványosításra. Az EU-irányelveket a tagországok a nemzeti jogszabályokon keresztül érvényesítik. Az irányelvekben foglalt általános elvek gyakorlati megvalósítására alkalmasak az ún. harmonizált szabványok. Az ilyen szabványok tekintetében kimondták azt az elvet, hogy mindazokat a termékeket, amelyek megfelelnek az ilyen szabványokban foglalt követelményeknek, olyannak kell tekinteni, mint amelyek teljesítik a direktívák előírásait is.
Ez a gyakorlatban a következőket jelenti: a gyártónak vagy a Közösségen belüli meghatalmazott képviselőjének le kell folytatnia a megfelelőségértékelési eljárást. Meg kell állapítania, hogy termékére milyen direktívák (irányelvek) vonatkoznak. A termék megfelelő, ha az összes rá vonatkozó direktívához (irányelvhez) harmonizált szabvány előírásait teljesíti. Ha valamelyik harmonizált szabványt nem, vagy csak részben alkalmazza, olyan megoldást kell találnia, amely ugyanúgy teljesíti az irányelv követelményeit, mint a harmonizált szabvány, azaz ugyanolyan biztonságot eredményez.
A termék megfelelőségét tanúsítvánnyal kell elismernie, amely tartalmazza a műszaki dokumentációt, az alkalmazott harmonizált szabványokat és a használati útmutatót. A fentiekről a gyártónak vagy a forgalmazónak EK megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania, melyet a terméken feltüntetett CE-jellel ismer el.
A legfontosabb teendők áttekintése után lássuk a vonatkozó szabványokat! Először is a maszkok:
Az MSZ EN 14683:2019+AC:2019 Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek című szabvány meghatározza az orvosi arcmaszkok felépítését, tervezését, tulajdonságait és vizsgálati módszereit. A szabvány az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvhez harmonizált, mely a ZA mellékletében is rögzítve van. Az irányelvet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet iktatja a magyar jogrendbe. A leendő gyártónak tanulmányoznia és ismernie kell e rendelet mind a 97 oldalát.
Az egyéb maszkokra külön magyar szabvány vonatkozik: MSZ 4209:2011 Egészségügyi maszk
A kézfertőtlenítőkre két szabvány vonatkozik, az orvosi kesztyűkre egy egész szabványsorozat:
MSZ EN 1499:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézmosó szerek. Vizsgálati módszer és követelmények
MSZ EN 1500:2013 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Higiéniai kézbedörzsölők. Vizsgálati módszer és követelmények
MSZ EN 455 Egyszer használatos orvosi kesztyűk szabványsorozat
Ingyen hozzáférhető szabványok listája.
Kosák Gábor
2020. április