Orvostechnikai eszközök etilén-oxidos sterilizálása
A korábban megjelent, az egészségügyi termékek besugárzással való sterilizálási folyamatának és a sterilizálódózis megállapításának követelményeit ismertető MSZ EN ISO 11137-1:2015 és MSZ EN ISO 11137-2:2015 után 2019. szeptember 1-jén az MSZT magyar nyelven kiadta az MSZ EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) című szabványt is.
Az etilén-oxidos sterilizálás mind ipari, mind egészségügyi intézményi környezetben alkalmazható, a szabvány pedig elismeri a kétféle felhasználás közötti hasonlóságokat és különbségeket.
A hasonlóságok között szerepel a minőségirányítási rendszer, a személyzet képzése és a megfelelő biztonsági intézkedések iránti igény. A legnagyobb különbségek az egészségügyi intézmények egyedi fizikai és szervezeti körülményeivel, valamint a sterilizálandó újrahasználható orvostechnikai eszközök kezdeti állapotával kapcsolatosak.
Az egészségügyi intézményekben más a feldolgozóterek fizikai kialakítása, különbözőek a használt berendezések és eltérő a megfelelő képzéssel és gyakorlattal bíró személyzet elérhetősége. Mivel az egészségügyi intézmények elsődleges funkciója a betegellátás, az orvostechnikai eszközök sterilizálása csak egyetlen a számos tevékenység közül, amelyeket e funkció támogatására végeznek.
Az orvostechnikai eszközök gyártói általában nagyszámú olyan, egymáshoz hasonló orvostechnikai eszközt sterilizálnak, amelyeket „szűz anyagból”* gyártottak. Az egészségügyi intézményeknek azonban nemcsak új, hanem változó biológiai szennyezettségi szintű újrahasználható, orvostechnikai eszközöket is kell kezelniük. Ők ezért még a sterilizálás előtti tisztítás, értékelés, előkészítés és csomagolás kihívásaival is szembesülnek. E nemzetközi szabvány az egészségügyi intézményekre specifikus alternatív megközelítéseket és útmutatást határoz meg.
A sterilizálási folyamat fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése számos különálló, de egymással összefüggő tevékenységből áll, pl.: kalibrálás, karbantartás, a termék meghatározása, a folyamat meghatározása, telepítési minősítés, működési minősítés és teljesítményminősítés. Az ISO 11135 nem írja elő, hogy a tevékenységeket a megadott sorrendben kell elvégezni.
Bár e nemzetközi szabvány alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, amely alkalmas lehet más egészségügyi termékekhez is.
A cikkben említett szabványok megvásárolhatók az MSZT Szabványboltban vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével.
*szűz anyag: Olyan anyag, amelyet előzetesen nem használtak, vagy amelyet nem tettek ki az eredeti gyártástól eltérő feldolgozásnak.
Czimer Gáborné
2019. szeptember