Nem aktív sebészeti implantátumok

Az MSZT 2019. augusztus 1-jén magyar nyelven megjelentette az MSZ EN ISO 14630:2013 szabványt, mely általános követelményeket határoz meg a nem aktív sebészeti implantátumokra*. A szabvány nem vonatkozik a fogászati implantátumokra, a fogászati helyreállító anyagokra, a beültethető lencsékre és olyan implantátumokra, amelyek életképes állati szövetet tartalmaznak.

A szabvány a 93/42/EGK EU-irányelv alapvető követelményeit támasztja alá, módszert biztosítva a megfelelésre. Az irányelvvel való kapcsolatot a tájékoztató ZA melléklet mutatja be. Segítséget nyújthat a gyártóknak más szabályozó hatóságok követelményeinek való megfelelésben is.

A nem aktív sebészeti implantátumokra és a kapcsolódó műszerekre vonatkozó szabványoknak három szintje létezik, ezek a következők (az 1. szint a legmagasabb):

  • 1. szint: Általános követelmények (pl. ez a szabvány, amely minden nem aktív sebészeti implantátumra vonatkozik);
  • 2. szint: Kiegészítő követelmények egyes szabványcsaládokra (pl. amelyeket az idegsebészetben, a szívsebészetben vagy az ízületek helyettesítéséhez alkalmaznak);
  • 3. szint: Egyedi követelmények bizonyos típusokra (pl. a csípőimplantátumokra vagy az artériasztentekre).

Egy adott implantátumra vonatkozó összes követelmény megismeréséhez célszerű először megvizsgálni a legalacsonyabb szintet.

A biztonságot szem előtt tartva, ez a szabvány meghatározza az elvárt teljesítőképességre, a tervezési jellemzőkre, az anyagokra, a tervezés értékelésére, a gyártásra, a sterilizálásra, a csomagolásra, illetve a gyártó által közölt információkra vonatkozó követelményeket és azokat a vizsgálatokat, amelyekkel az e követelményeknek való megfelelőség bizonyítható.

Az MSZ EN ISO 14630 nem írja elő, hogy a gyártónak kialakított minőségirányítási rendszere legyen. Egy minőségirányítási rendszer bevezetése azonban – például az ISO 13485 szerinti – segíthet abban, hogy az implantátum elérje szándékolt teljesítőképességét.

*A nem aktív sebészeti implantátum olyan sebészeti implantátum, amelynek működése nem függ villamos energiaforrástól vagy bármely más, nem az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott erőforrástól.

Czimer Gáborné

2019. augusztus