Felkészültségi követelmények a referenciaanyagok gyártóira/előállítóira
A referenciaanyag olyan anyag, mely egy vagy több tulajdonságára nézve kellően homogén és stabil ahhoz, hogy alkalmas legyen a tervezett felhasználásra egy mérési eljárásban. Referenciaanyagokat használnak a mérési folyamat minden szakaszában, beleértve a módszer validálását, a kalibrálást és a minőség-ellenőrzést. Az ilyen anyagokat készítő szervezetek tudományos és műszaki felkészültségének bemutatása alapvető követelmény a referenciaanyagok minőségének biztosításához.
Az MSZT 2019. július 1-jén magyar–angol nyelven megjelentette az MSZ EN ISO 17034:2017 szabványt. A magyar nyelvű változat kidolgozásában az MSZT/MCS 903 Megfelelőségtanúsítás munkacsoport vett részt.
Az MSZ EN ISO 17034:2017 szerkezete az ISO megfelelőségértékelési bizottsága, az ISO/CASCO által elfogadott közös felépítést követi. Fő fejezetei:
4. Általános követelmények
5. Szervezeti követelmények
6. Az erőforrásokkal kapcsolatos követelmények
7. Műszaki és gyártási/előállítási követelmények
8. Irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények
A szabvány A melléklete bemutatja az „egyszerű” és a tanúsított referenciaanyagokra vonatkozó követelmények közötti különbségeket.
Az MSZ EN ISO 17034:2017 visszavonja és helyettesíti az ISO Guide 34:2009-et. Fő változásai a következők:
- belefoglalták a szabványba a referenciaanyagok valamennyi típusának gyártására/előállítására vonatkozó követelményeket, valamint kiegészítették a tanúsított referenciaanyagokra vonatkozó további követelményekkel;
- a szabvány szövegét összhangba hozták az ISO Guide 31 és az ISO Guide 35 felülvizsgálatával;
- további részleteket írtak elő a megkövetelt referenciaanyag-dokumentációba;
- belefoglalták a szabványba a kockázatokat és a lehetőségeket, valamint a kapcsolódó tevékenységeket;
- beépítették az ISO/CASCO 33 eljárásán alapuló módosításokat.
Ezt a szabványt alkalmazhatják a referenciaanyag-gyártók/referenciaanyag-előállítók, a szabályozó hatóságok, a szakértői értékelést végző szervezetek, az akkreditáló testületek stb. a referenciaanyag-gyártók/referenciaanyag-előállítók felkészültségének megerősítésére vagy elismerésére.
Czimer Gáborné
2019. július