Az IEC/TC 62/SC 62B/WG 37 budapesti ülése
IEC/TC 62 Villamos berendezések a gyógyászati gyakorlatban nemzetközi szabványosító műszaki bizottság SC 62B/WG 37 Diagnosztikai röntgenberendezések munkacsoportja Magyarországon, az MSZT-székházban tartotta soron következő ülését a Magyar Szabványügyi Testület meghívására június 24. és 28. között. A meghívásra az adott alkalmat, hogy Magyarország kezdeményezte az IEC 61223 szabványsorozat új tagjának kidolgozását.
Az IEC 61223 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon szabványsorozat és a magyar kezdeményezésű új szabványjavaslatig vezető út
A nemzetközi COCIR, a Radiológiai, Elektromedikai és Egészségügyi Informatikai Ipar Európai Koordinációs Bizottság 2016-ban felismerte, hogy az IEC 61223 szabványsorozat a szabványok gondozásának, frissítésének hiánya miatt mind jelentőségében, mind a vonatkozó szakterülete lefedettségében elavult. A keletkezett űrt az egyes országok önálló nemzeti szabványokkal töltötték be (pl. a DIN 6868 szabványsorozat Németországban), ami országonként eltérő szabályozást és követelményeket eredményezett. Az általánosan elfogadott nemzetközi szabványok hiányának megszüntetésére a COCIR elhatározta a szabványsorozat átfogó felülvizsgálatát.
A magyarországi röntgenberendezés-gyártás jelentős múltra tekint vissza és jelenleg is kiemelkedő, ugyanakkor a szabványosításban is tevékeny szerepet vállal. Ennek köszönhetően az európai CLC/TC 62 bizottság 2018 júniusában az MSZT székházában tartotta éves ülését jelentős magyar delegációval. Az ülésen részt vevő Peter Linders, a CLC/TC 62 elnöke, Norbert Bischof, az IEC/TC 62 titkára, Jos van Vroonhoven, a holland nemzeti bizottság elnöke és a magyar küldöttség között megállapodás született arról, hogy a visszavont IEC 61223-3-1 helyett új szabvány kidolgozására Magyarország terjeszt elő javaslatot az IEC/TC 62-nek.
A gyógyászati villamos készülékek magyar szabványosító bizottsága, az MSZT/MB 843 támogatásával a magyar szakértők kidolgozták és elfogadásra beterjesztették az új szabvány tervezetét. A szabvány kidolgozására alakult projekt vezetését az SC 62/MT 37 és azon belül Jan Jans (Hollandia, Philips) vállalta. Érdekesség, hogy mivel az MT (Maintenance Team) nem dolgozhat ki új szabványt a magyar javaslat kedvéért, az MT 37 átalakult WG 37 munkacsoporttá.
A magyar javaslat elfogadása
Az elfogadás feltétele volt, hogy az IEC/TC 62/SC 62B Diagnosztikai képalkotó berendezések albizottság teljes jogú, úgynevezett P-tagjai közül (27 fő) a szavazatot leadók legalább kétharmada igennel szavazzon és legalább 5 tagország legalább 1 szakértőt delegáljon a kidolgozáshoz. A 27 tagországból 20 szavazott igennel, 1 nemmel (Franciaország) és 6 tartózkodott; 11 ország összesen 21 szakértőt jelölt és 14 oldalnyi hozzászólás is érkezett.
A szabványnak 2021 végéig kell elkészülnie. Évente 2 ülést, összesen 6-ot tervezünk, az elsőre az MSZT-székházban került sor június 24. és 28. között. Remélhetőleg legalább további egy ülés lesz Budapesten és egy a „közelben” (Bécs, Prága, Nürnberg stb.). Azért, hogy a magyar résztvevők érdemben részt tudjanak venni a kidolgozásban még akkor is, ha az ülésekre való kiutazásukra nincs lehetőség, a munka jelentős részét levelezéssel és webkonferenciákon való részvétellel próbálják megoldani.
A WG 37 budapesti ülése
Magyarországot három fő képviselte: Dr. Barsai János, Dr. Porubszky Tamás és Elek Richárd. Az ülés két részre oszlott. Az ötnapos ülés első három napján 19 szakértő részvételével a magyar kezdeményezésű új szabvány kidolgozását kezdték el. Mivel az új szabvány nem kaphatja egy egyszer már visszavont IEC 61223-3-1 szabvány azonosító jelzetét, ezért a 61223-3-8 számot kapta.
Az IEC 61223-3-8 Készülékek állapotfelmérése és időszakos felülvizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-8. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Röntgenfelvételezés és az átvilágítás
A szabványtervezet tartalmazni fogja a felvételi, az átvilágító és az intervenciós/DSA berendezések átvételi és állandósági vizsgálatait, tehát három már korábban visszavont szabványt vált ki, illetve korszerűsít. Az ülésen elfogadták a szabvány szerkezeti felépítését, tartalomjegyzékét és ismertették a visszavont szabványok korszerűsített műszaki tartalmának beépítését a szabványtervezetbe.
Az utolsó két napon a 13 főre apadt munkacsoport megvitatta az IEC 60601-1-3 Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme kiegészítő szabvány felülvizsgálatát, mely eredményeként elhatározták egy második módosítás kiadását. Ugyanakkor megállapodtak az IEC 60601-2-54 röntgenszabvány új kiadásának elindításáról.
Az ülés megrendezését az Innomed Zrt., a Mediagnost Kft., a Mediso Kft., a Pascal Team Kft. és a Control-X Medical Kft. támogatta. Az ülés résztvevői e-mail-üzenetben köszönték meg a vendéglátást:
„Nagyra értékeljük az MSZT vendégszeretetét, köszönjük az intézmény vezetésének és személyzetének barátságosságát és kedvességét. Különösen szeretnénk köszönetet mondani a magyar röntgeniparágnak az ebédekre és szünetekre nyújtott támogatásért. Budapest csodálatos város, és reméljük, hogy hamarosan visszatérünk.”
Kosák Gábor
2019. július