Új ISO-szabványok a gyógyszerek azonosításához

Manapság több százezer vényköteles gyógyszer van a piacon, melyek nyilvántartása és azonosítása egyre komolyabb és összetettebb feladatot jelent a gyógyszeripar számára. Az újabb és újabb gyógyszerek megjelenése csak tovább növeli a bizonytalanságot, ezért egy globális szintű megoldásra, a gyógyszerek azonosítására van szükség.

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) TC 215 Egészségügyi informatika műszaki bizottsága kidolgozott öt szabványt, melyek együttesen a gyógyszerek egyedi, globális azonosító rendszerének alapját alkotják:

  • ISO/DIS 11615 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyászati termékekre vonatkozó adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái
  • ISO/DIS 11616 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A szabályozott gyógyszeradatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái
  • ISO/NP 11238 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A hatóanyagokra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái
  • ISO/NP 11239 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A gyógyszerformákra, a kiszerelési egységekre, a beadási utakra és a csomagolásra vonatkozó szabályozott adatok egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái
  • ISO/NP 11240 Egészségügyi informatika. Gyógyszerek azonosítása. A mértékegységek egyedi azonosításának és cseréjének adatelemei és struktúrái

Ezek a szabványok lehetővé teszik a határokon átnyúló egészségügyi ellátást, az elektronikus receptek felírását és a felírt gyógyszerek biztonságos kiadását is. A gyógyszerek azonosítása hatással lesz számos kulcsfontosságú területre, mint pl. a hatósági regisztrációra, a kutatásra és fejlesztésre, a gyártásra, a forgalmazásra és a termékbiztonságra. Az azonosítás célja, hogy összehangolja az utat a gyógyszeripar összes érdekelt fele között a gyógyszer teljes életciklusa folyamán.

A fenti ISO-szabványokat világszerte már több egészségügyi hatóság és szervezet is alkalmazza, mint például az Egészségügyi Világszervezet (WHO), USA, Kanada, Svájc, továbbá a jövőben Japán, Ausztrália, Oroszország és Irán is tervezi a bevezetését.

A felsorolt szabványtervezetek megvásárolhatók az MSZT Szabványboltjában vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével.

Ha az Ön szervezete érdekelt ezen szabványok nemzetközi szintű korszerűsítési munkájában, részvételi szándékát a szabvtit@mszt.hu e-mail-címen keresztül jelezheti számunkra.

Nagy Gábor
2016. augusztus