A gyógyászati villamos készülékek biztonsági és működési követelményei (MSZ EN 60601-1 és az A1 módosítás)

Tervezett időpont: 2017. szeptember 28. (csütörtök)

A fórum célja: a szabvány és A1 módosítása összevont magyar nyelvű kiadásának ismertetése.

Az MSZT 2007-ben vezette be az IEC 60601-1 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények harmadik kiadását MSZ EN szabványként angol nyelven, majd 2015-ben sikerült kiadni a magyar nyelvű változatát is. Az IEC 60601-1-nek már a harmadik nemzetközi  közzétételekor 94 hozzászólás érkezett a nemzeti bizottságoktól. Ezek és a később beérkezett javaslatok képezték a szabvány 2012-ben megjelent A1 módosításának alapját. Az MSZT által most kiadott MSZ EN 60601-1:2017 az alapszabvány és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentősségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára.

Az IEC 60601-1 szabvány történetének rövid kronológiája:

A gyógyászati villamos készülékekre vonatkozó első nemzetközi szabvány, az IEC 60513 1976-ban jelent meg először. 1977-ben ennek alapján készült el az általános követelményeket tartalmazó IEC 60601-1 első kiadása. Azóta a szabványsorozat, valamint az alapszabvány jelzete máig IEC 60601. A műszaki fejlődést követve az alapszabványnak és a szabványsorozat további részeinek is időközben több módosítása és kiadása jelent meg.

Mivel a szabványsorozat kiterjed az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeire, az IEC 60601-1 legújabb magyar nyelvű kiadását az Európai Bizottság támogatta. Az MSZ EN 60601-1:2017 az IEC 60601-1 harmadik kiadásának és első módosításának egybeszerkesztett magyar nyelvű kiadása, ami nagymértékben megkönnyíti a szabvány alkalmazását.

A szakmai fórum célja a szabvány, valamint a módosításával bevezetett változások ismertetésével elősegíteni a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeinek teljesítését az orvosi műszer- és készülékgyártók, a bejelentett szervezetek és minden érdekelt szabványalkalmazó részére. A fórum résztvevői 20% kedvezménnyel vásárolhatják meg a fórum témájához kapcsolódó, következő magyar nyelvű szabványokat:

MSZ EN 60601-1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005),
MSZ EN 60601-1-3:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008),

valamint az MSZ EN 60601-1-3:2015 legújabb módosítását angol nyelven:
MSZ EN 60601-1-3:2008/A11:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme.

Amennyiben a szakmai fórum felkeltette érdeklődését, a jelentkezési lap megküldésével szíveskedjen jelezni részvételi szándékát.

Tervezett program
Jelentkezési lap
Szabványmegrendelő lap

Részvételi díj: 14 000 Ft/fő + áfa

További információ:
Kosák Gábor, szabványosító menedzser
e-mail: g.kosak@mszt.hu; tel.: 456-6871