Megjelent az orvostechnikai eszközök új rendelete

Az MDR- és az IVDR-rendelet hatálybalépését követő fél éven belül kérhették a megfelelőségértékelést végző szervezetek a kijelölésüket az MDR, illetve az IVDR szerinti megfelelőségértékelésre. A jelentkezési időszak október 26-án lezárult.

A gyógyászati villamos készülékek szabványai az európai és a nemzetközi szabványosító szervezetek megállapodása alapján az IEC műszaki bizottságaiban készülnek, ahol a CENELEC tagszervezetei is képviseltetik magukat. Így a nemzetközi szabványok tartalma megfelel az európai elvárásoknak és ezeket az IEC-szabványokat a CENELEC módosítás nélkül veszi át és nyilvánítja európai szabványokká. Azonban az orvostechnikai eszközöknek és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat két fontos európai rendelet szabályozza, valamint meghatározza az orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon végzett teljesítőképesség-vizsgálatokat és klinikai vizsgálatokat, amelyek nélkül orvostechnikai eszközöket nem lehet az Unióban forgalomba hozni.

Az elmúlt bő két évtizedben az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelv, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Ezeket váltja fel az Európai Parlament és a Tanács 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendelete. A rendeletek szabályozzák a forgalomba hozatalt és használatbavételt, a gyártók, importőrök, forgalmazók általános kötelezettségeit, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a CE megfelelőségi jelölést, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó követelményeket stb. Külön fejezet foglalkozik a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére bejelentett szervezetekkel, ezek jelölésével, a rájuk vonatkozó követelményekkel. Lássuk a két rendeletet!

MDR (Medical Devices Regulations)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről

Hatálybalépés: 2017. május 26.

Az alkalmazás időpontja: 2020. május 26.

A kockázatközpontú gondolkodás térnyerése követhető az új rendeletben, mely alapos kockázatirányítási ismeretek megszerzését követeli meg az orvostechnikai eszközök gyártójától és a felhasználótól.

Jelentős változások vannak az MDR forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerében. A felügyelet már eddig is az orvostechnikai eszközök szabályozásának része volt, de a vele kapcsolatos konkrét követelmények csak homályosan jelentek meg. Az elvárások ugyanis kijelölt szervezetről kijelölt szervezetre változtak. Ez azonban véget ért. Az MDR immár egyértelmű és világos követelményeket támaszt:

Kijelölt szervezet: az EU tagállam által, a megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok végzésére, és a tagállam által meghatározott feladatokra kijelölt szervezet. A kijelölt szervezet értékeli és hagyja jóvá a gyártó minőségbiztosítási rendszerét, a gyártani kívánt termékre vonatkozó tervdokumentációt, elvégzi a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának felügyeletét.

A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt kell gyűjteniük az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról. E célból a gyártóknak a felügyeleti terv alapján, átfogó felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretein belül. A rendszer célja, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek az MDR követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök használatából származó tapasztalatokat a gyártási és fejlesztési folyamatban figyelembe vehessék.

A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, valamint a meghozott intézkedéseket a felügyeleti jelentésben, magasabb kockázati osztály esetén időszakos eszközbiztonsági jelentésben kell dokumentálni, és el kell helyezni a műszaki dokumentációban. A követelmény fontosságát jelzi, hogy a vonatkozó dokumentáció tartalmát külön melléklet tartalmazza.

Végül egy ábra az MDR bevezetési folyamatáról:


IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Hatálybalépés: 2017. május 26.

Az alkalmazás időpontja: 2020. május 26.

A legfontosabb eltérés az MDR-hez képest, hogy az átmeneti időszak 5 év, de a végső határidő azonos, azaz 2025. II. negyedévig hozhatók forgalomba a régi IVDD alapján tanúsított termékek. Az IVDR bevezetési folyamata:


Az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelvet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelvet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet vezette be a magyar jogrendbe. Az új európai rendeleteket a magyar kormányzatnak a rendeletek hatálybalépésétől számított 3 éven (MDR), illetve 5 éven (IVDR) belül be kell vezetnie a magyar jogrendbe, a kijelölt szervezeteket meg kell neveznie, illetve a fent említett EüM és ESZCSM rendeleteket 2025. közepéig vissza kell vonnia.

A gyógyászati villamos készülékek európai szabványosítása a CLC/TC 62 Villamos berendezések a gyógyászati gyakorlatban műszaki szabványosító bizottságban folyik. A CLC/TC 62 fontos feladata, hogy a rendeletek, irányelvek és a szabványok kapcsolatát szabályozó, magyarázó mellékletekkel látja el az e témában átvételre kerülő, és európai szabvánnyá nyilvánított IEC-szabványokat. Mivel az irányelvekhez harmonizált szabványok követelményei nem fedik le teljesen a rendeletekben, irányelvekben foglalt követelményeket és előírásokat, ezért (ZZ jelű) mellékletekben adják meg, hogy mely követelmények teljesítésére adnak egy elismert, de nem kötelező megoldást a szabványok és melyeket nem. Ez azért fontos, mert az az elv, hogy az irányelvhez, rendelethez harmonizált szabványok követelményeinek teljesítésével az irányelv követelményei is teljesülnek, az orvostechnikai eszközöknél csak részben igaz a következők miatt:

Az irányelvekben, rendeletekben meghatározott, az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó szabályoknak az alapvető követelmények kielégítéséhez szükséges rendelkezésekre kell korlátozódniuk, azonban az irányelvek, rendeletek olyan, a megfelelőségértékelésre, kockázatirányítási folyamatokra vonatkozó követelményeket is tartalmaznak, amelyek a harmonizált szabványokban nem szerepelnek.

Források:

  • A BSI honlapja
  • A 2017/745 és 2017/746 rendeletek, valamint a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. honlapja. A bevezetési folyamatokra vonatkozó táblázatokat a SAASCO Kft. szíves hozzájárulásával közöljük.

További információkért kérjük, keresse munkatársainkat az alábbi elérhetőségen:
szabvtit@mszt.hu

Kosák Gábor 
2017. november