Gyártói tájékoztatás és alternatív címkézés az orvostechnikában

2017. augusztus 1-jén az MSZT magyarul is közzétette az MSZ EN 1041:2008+A1:2014 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás szabványt, amely az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK tanácsi irányelv hatálya alá eső orvostechnikai eszközök gyártóitól megkövetelt tájékoztatás követelményeit írja elő.

A szabvány második kiadásának célja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak olyan útmutatást nyújtson, amely az információszolgáltatás alkalmazott módjától függetlenül helytálló, valamint hogy a követelményeket a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvekben bekövetkezett változásokhoz igazítsa. Kiegészítésképpen útmutatást nyújt azokról a módokról, ahogyan bizonyos követelmények teljesíthetők.

Az MSZ EN 1041:2008+A1:2014 nem foglalkozik az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó információszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatos követelményekkel.

A szabvány részletezi többek között a mértékegységekre, a színekre, az országazonosítókra, a dátumokra, az eszköznómenklatúrára, az eszköz biztonságos használatára, az irányelvek által megkövetelt címre és a dokumentációra vonatkozó követelményeket.
A B melléklet útmutatást nyújt az alternatív címkézéshez.

A követelmények és az útmutatás megfelelően segíti a gyártókat abban, hogy az általuk adott tájékoztatás a célközönség számára érthető és hasznos legyen, illetve megfeleljen az irányelvek alapvető követelményeinek. Ezenkívül a követelmények eszközöket adhatnak a szabályozó és ellenőrző szerveknek a megfelelőség vizsgálatára.

A szabvány megvásárolható az MSZT Szabványboltjában vagy megrendelhető a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével, vagy az MSZT webáruházában.

Czimer Gáborné (szabvtit@mszt.hu)
2017. augusztus