Beszámoló az orvostechnikai eszközök minőségirányítási szabványa és az aktuális uniós rendelettervezetek szakmai fórumról

A 2017. április 20-án a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) székházában rendezett szakmai fórum célja az érdeklődők tájékoztatása az MSZ EN ISO 13485:2016 változásairól, segítségnyújtás az új szabványra való áttéréshez, tájékoztatás az orvostechnika területét érintő uniós rendelettervezetekről és az IVD-eszközök CE-jelölési folyamatáról.

A fórumot Szabó József főosztályvezető (MSZT) nyitotta meg, kiemelve, hogy az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények magyar nyelvű kidolgozása az MSZT/MCS 211 Orvostechnika munkacsoport aktív szakmai és részben anyagi támogatásával valósult meg. Czimer Gáborné szabványosító menedzser, az MSZT/MCS 211 titkára felhívta a figyelmet a munkacsoportban folyó munka sokszínűségére, ezt alátámasztva azzal, hogy mintegy 30 európai és nemzetközi műszaki bizottság tükörbizottságaként működik, és több mint 600 magyar szabványt gondoz. Sajnos ezeknek a szabványoknak csak kis része olvasható magyar nyelven. Éppen ezért nagy jelentőségű, ha a gazdaság szereplői – mint jelen esetben a SAASCO Kft. és a Digiterm Kft. – segítenek előteremteni a magyar nyelvű kidolgozás költségeit.

Az EMMI EU és Nemzetközi Szervezetek Főosztálya részéről Dr. Biró Eszter EU és nemzetközi referens tartott előadást az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós rendelettervezetekről és a várható módosításokról. Ismertette, hogy miért volt szükség az irányelvek helyett a rendeleti forma megalkotására, utalt a szabványosítással való kapcsolatra (preambulum 22., 23., 24. bekezdés), kiemelte a 10 fejezetből álló fő rész legfontosabb elemeit, és kitért a XVII mellékletre is. Külön érintette a genetikai tesztek, az újrafelhasználás szabályozását. Hangsúlyozta, hogy a rendeletek legfőbb célja:

  • az egészség és biztonság legmagasabb szintű védelme;
  • a könnyen elérhető innovatív orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala;
  • az EU versenyképességének és fenntartható környezetnek a megőrzése;
  • a KKV-szempontok érvényesítése;
  • a bizalom visszaállítása;
  • a nyilvánosság, valamint az, hogy a két tervezet csak ott különbözzön egymástól, ahol az eszközök eltérő jellege azt indokolja. Az új rendeletek (MDR* és IVDR**) végleges szövegének Tanács általi elfogadása 2017 márciusában, az EP általi elfogadása 2017 áprilisában megtörtént.

A CE Certiso Kft. képviseletében Barabás Mihályné minőségügyi mérnök, auditor, részletesen ismertette az MSZ EN ISO 13485:2016 változásait és a változások okait. Az okok közé tartozik, hogy az előző kiadás az EU számára sem volt megfelelő mint „harmonizált" szabvány, hiszen 2009-ben és 2012-ben új ZA, ZB, ZC mellékleteket adtak ki. A felhasználók precízebb, a szabályozásokat jobban tükröző megfogalmazást igényeltek, a tanúsítók a könnyebb auditálhatóságot hiányolták.

Egyik fontos változás, hogy az alkalmazók köre kibővült, a szabványt bármely olyan szervezet alkalmazhatja minőségirányítási rendszere kialakítására, amelynek szerepe van az orvostechnikai eszköz életciklusában. Fokozottan hangsúlyozott szempontok többek között a kockázatirányítás, az alvállalkozásba adott folyamatok, a szoftveralkalmazás, az orvostechnikai eszközdosszié, a tervezési és fejlesztési dosszié és a hatósági kapcsolattartás.

Juhász Attila, a SAASCO Kft. divízióvezetője előadását a megfelelőségértékelési modulok követelményeinek tisztázásával kezdte. Ezt követően összehasonlította a jelenlegi MDD és IVDD megfelelőségértékelési eljárásokat a jövőbeli MDR és IVDR megfelelőségértékelési eljárásokkal. A folytatásban megtudhattuk, mit jelent az ISO 13485 alkalmazása a megfelelőségértékelésben (a minőségbiztosítási rendszer működtetése mire vonatkozik, modulok), és hol találjuk meg mindezeket az új rendeletekben. Előadása végén érzékeltette azokat a kötelezettségeket, amelyek az új rendeletek miatt majd az érintett gazdasági szereplőkre hárulnak.

Móricz Páltól, a Szenzor Kft. vezető tanácsadójától megtudhattuk, melyek azok a területek, amelyekre különösen figyelni kell az új szabványra való áttéréskor vagy integrált rendszerek kiépítésekor. Egyik ilyen a dokumentálás területe. Míg az MSZ EN ISO 13485 majdnem mindenre dokumentált eljárást vagy dokumentált követelményeket ír elő, az új ISO 9001 jóval rugalmasabb. Az előadó összehasonlította a kockázattal kapcsolatos követelményeket az ISO 9001-ben és az ISO 13495-ben, kiemelve, hogy előbbiben a szervezet szintű kockázatok kezelése fontos, míg utóbbiban a termékkockázatok kezelése a folyamatokban. Kitért a szoftvervalidálás és a többi változás hatásaira is. Végül átállással kapcsolatos gyakorlati tanácsokkal látta el a hallgatókat.

A konzultáció során az előadók válaszoltak a felmerülő kérdésekre. A kapott szóbeli és írásbeli visszajelzések megerősítették bennünk, hogy a témák kiválasztása és az előadók felkérése egyaránt sikeresnek bizonyult. Mivel a Mely témát tartotta leghasznosabbnak? kérdésre mindegyik előadás címét beírták a résztvevők, és volt, aki mindegyiket megjelölte, bízunk benne, hogy az érdeklődésnek megfelelő ismereteket sikerült közvetíteni. A kapott javaslatokat megfontoljuk, és figyelemmel kísérjük a kapcsolódó magyar jogi szabályozást is. Köszönjük az előadóknak és a résztvevőknek is az aktív közreműködést!

Az MSZT/MCS 211 Orvostechnika munkacsoportnak tagja lehet bármely MSZT-tag, a belépésről további információk a honlapon találhatók (www.mszt.hu).

A szabványok megvásárolhatók az MSZT Szabványboltjában vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével, vagy az MSZT webáruházában.

MDR*: Medical Device Regulation
IVDR**: In Vitro Diagnostic Regulations

Czimer Gáborné
2017. május