Magyarul is elérhető az MSZ EN ISO 13485:2016, az orvostechnikai eszközök minőségbiztosítását előíró szabvány

Az orvostechnikában a minőség és a biztonság alapvető szempontok, amint azt az MSZT-Hírlevél 2016. márciusi számában megjelent cikkünkben már említettük. Nagyon fontos, hogy azok a szabványalkalmazók, akik a magas szintű biztonságot és a kiemelkedő minőséget el akarják érni, magyarul is hozzáférhessenek az ehhez segítséget nyújtó szabványhoz.

Az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények egy olyan minőségirányítási rendszer követelményeit írja elő, amelyet az orvostechnikai eszközök életciklusának lépéseiben (pl. tervezés, fejlesztés, gyártás, tárolás, forgalmazás, telepítés, szerviz, végső leszerelés és ártalmatlanítás) érdekelt szervezetek alkalmazhatnak. Kiterjed az ezekkel összefüggő szolgáltatások, pl. a műszaki támogatás tervezésére, fejlesztésére és nyújtására is. A szabvány követelményeit beszállítók vagy más külső partnerek is alkalmazhatják, akik terméket (pl. nyersanyagokat, komponenseket, részegységeket, orvostechnikai eszközöket) és szolgáltatásokat (pl. sterilizálást, kalibrálást, forgalmazást, karbantartást) nyújtanak e szervezetek számára.

Ezt a szabványt belső vagy külső felek, beleértve a tanúsító testületeket, alkalmazhatják annak értékelésére, hogy mennyire képes a szervezet teljesíteni a minőségirányítási rendszerre vonatkozó vevői és szabályozási követelményeket, valamint a szervezet saját követelményeit.

Bár az előzményszabvány, az MSZ EN ISO 13485:2012, még 2019. március 31-ig érvényes, az új szabványra való felkészülést célszerű mielőbb elkezdeni. Az MSZT a szabvány új követelményeinek bemutatására a közeljövőben szakmai fórum rendezését tervezi. Az ezzel kapcsolatos tájékoztatásért kérjük, kísérje figyelemmel honlapunkat: www.mszt.hu.

A szabvány magyar nyelvű kiadását a Digiterm Kft. és a SAASCO Kft. támogatta. Köszönjük!

A szabványok megvásárolhatók az MSZT Szabványboltjában vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével, vagy az MSZT webáruházában.

Czimer Gáborné (szabvtit@mszt.hu)
2017. február